经过不懈努力，2021年12月25日，江苏开元药业有限公司顺利获得了由江苏省药品监督管理局签发的药品研发机构作为上市持有人（MAH）的《药品生产许可证》B证。

获批《药品生产许可证》是开元药业的一项重要里程碑，是对开元药业一直以来所遵循“质量可控，安全有效”的基本原则的充分认可，标志着开元药业MAH全产业链服务能力的全面升级。为保证药物质量，开元药业建立了系统的药物质量管理体系。质量管理涵盖影响研发、生产、销售等因素及活动，保证研发环节科学化，药品生产监管规范化。

开元药业将作为药品上市注册申请人和药品上市许可持有人，在药品生命周期质量管理、受托方生产管理、药物安全药物警戒管理、风险管理和产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面完全具备持有人所必须的合规、高质量、高效率的管理体系和管理能力，充分保证了上市后的药品供应。同时，《药品生产许可证》也是递交NDA（新药上市申请）的必要条件，将助力获批进程。

2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》规定：“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当按照本办法规定申请办理药品生产许可证”。同时该管理办法也明确了研究机构药品生产许可证的申请条件、许可程序和要求，相较于传统的药品生产企业，药品研究机构持证需要更严格的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度。这标志着在MAH制度下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位，也标志着从2015年国务院关于药品审评审批制度改革以来，MAH制度的实施在全国进入了新纪元。

MAH（药品上市许可持有人）是近期行业内密切关注的热点，MAH制度使上市许可与生产许可分离管理，并对药品的全生命周期及整个供应链全面负责。

江苏开元医药有限公司是中国500强江苏汇鸿国际集团（股票代码:600981）成员企业，主要从事医药国际化业务，产品行销全球100多个国家和地区。公司年出口额近2亿美元，年销售额超10亿元，连续9年被中国医保商会授予“西成药出口十强企业”，连续6年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。开元医药用优秀的产品，先进的技术，高端的服务为主导，为中国医药行业的发展不懈努力，打造集研发、生产，国际贸易于一体的国际化医药企业！

江苏开元药业有限公司是开元医药子公司，拥有4200多平方米的药物研发平台和专业的药物研发团队。公司与中国药科大学、南京中医药大学等多家院校、科研单位建立了产学研合作关系。公司建立了江苏省企业研究生工作站，获得了国家知识产权贯标单位、江苏省科技服务业百强机构、仿制药一致性评价南京市工程技术研究中心、南京市企业技术中心、南京市信用管理示范企业等荣誉称号。

开元药业六大优势技术平台

1、BFS液体制剂

2、微丸型缓释制剂工艺

3、熔融挤出制剂工艺

4、制剂逆向工程研究

5、基因毒性杂质/元素杂质研究

6、药物发现F-IND技术平台

开元药业六大业务项目

1、仿制药一致性评价/研发注册

2、新药创制和技术服务

3、药品MAH合作、转让

4、参比制剂一次性进口

5、医药中间体定制合成

6、药品国际注册及销售